Notizia: OK DI EMA AI SIERI COVID PER NEONATI. MA DOVE SONO GLI STUDI?
Fonte: Elisabetta Barbadoro su www.byoblu.com
Il 20 ottobre scorso il sito di disinformazione Byoblu ha pubblicato l’articolo Ok di Ema ai sieri Covid per neonati. Ma dove sono gli studi?, affermando che l’Ema abbia autorizzato il giorno precedente l’inoculazione dei vaccini anti Covid a vettore mRna Pfizer (nei bambini tra i 6 mesi e i 4 anni di età) e Moderna (dai 6 mesi ai 5 anni), senza aver mai pubblicato gli studi che supportino la nuova misura. In realtà, però, la nuova misura adottata dall’Ema è corredata di numerosi approfondimenti in materia, che ben illustrano il percorso che ha portato l’agenzia del farmaco europea a prendere questa decisione.
Il debunking
Qui di seguito smontiamo pezzo dopo pezzo (anzi, paragrafo dopo paragrafo) le informazioni inesatte sull’uso dei vaccini anti Covid nei bambini riportate dal sito, che si proclama «al servizio dei cittadini».
Salta subito all’occhio che l’ok del comitato EMA riguarda i sieri contro il ceppo originale di SARS-CoV-2, che però nel frattempo è mutato innumerevoli volte. Le dosi previste dal cosiddetto ciclo primario, anche sui più piccoli, sono tre per Pfizer e due per Moderna, da iniettare nella parte superiore del muscolo del braccio o della coscia. La raccomandazione all’autorizzazione è arrivata per il siero Pfizer per i bambini da sei mesi a quattro anni, quello di Moderna da sei mesi a cinque anni.
Ciò che invece salta subito all’occhio è l’inesattezza della prima frase in quanto, in un aggiornamento pubblicato il 12 settembre 2022 sul suo sito ufficiale, l’Ema ha dichiarato che «i vaccini si adattano alle varianti di SARS-CoV-2 in circolazione e ci si aspetta che forniscano una protezione più ampia contro diverse varianti», precisando che «il CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) ha basato il suo parere in particolare sui dati clinici disponibili sul vaccino bivalente Comirnaty Original/Omicron BA.1 [conosciuto come Pfizer – BioNTech]. Oltre a contenere mRNA corrispondenti alle diverse sottovarianti Omicron, che però sono strettamente correlate tra loro, [i due vaccini bivalenti] Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno la stessa composizione».
Il ceppo originale e le infezioni nei bambini
Sul sito di Ema viene specificato che la raccomandazione all’approvazione è stata emanata sulla base di due studi, uno relativo a Pfizer e uno a Moderna. Entrambi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2. Un parametro che di per sé non pare sufficiente a dimostrare l’utilità della vaccinazione, visto che si parla di anticorpi contro un virus non più circolante e che in ogni caso non comporta gravi conseguenze sulla salute dei più giovani.
Durante la prima ondata, con il ceppo originale del coronavirus, considerato più letale, secondo i dati Unicef relativi a giugno 2020, in Italia sono risultati positivi al Covid 2.099 bambini tra 0 e 9 anni, di questi solo 58, il 2.8% ha richiesto terapie in ambito ospedaliero, nella fascia tra 0 e 20 anni si sono contati in quel periodo solo quattro decessi.
Come già detto nel paragrafo precedente, secondo l’Ema l’efficacia dei vaccini anti Covid si estende anche alle varianti di SARS-CoV-2 attualmente in circolazione perché i due vaccini bivalenti (quello per il ceppo base e quello per le varianti Omicron) hanno la stessa composizione.
Il report pubblicato dall’Unicef, datato 25 giugno 2020, di cui la Barbadoro ha fatto menzione nell’articolo, ha rilevato un numero di infezioni tra i bambini e i ragazzi italiani di gran lunga inferiore rispetto a quanto avviene in altri Paesi come Francia, Belgio, UK e Usa. Infatti, il documento specifica che «l’età media dei contagi nel nostro Paese è di 62 anni, mentre l’età media dei decessi è 79 anni. Dall’inizio dell’epidemia, in Italia si sono contate 2.099 infezioni da SARS-CoV-2 tra i bambini 0-9 anni (in massima parte con effetti lievi o senza sintomi) pari allo 0,9% del totale, mentre nella fascia di età 10-19 anni sono 3.744, pari a 1,6% del totale. Solamente il 2,8% dei casi tra bambini e ragazzi ha richiesto terapie in ambito ospedaliero. Fino ad oggi risultano 4 decessi e nessun ricovero in terapia intensiva di pazienti nella fascia di età compresa tra 0 e 20 anni».
Inoltre, nella Conferenza stampa quotidiana della Protezione Civile dell’11 aprile 2020, il Presidente della Società Italiana di Pediatria, Alberto Villani, ha aggiunto che «questo dato straordinariamente positivo sulla non criticità dei pazienti in età infantile e adolescenziale, che caratterizza l’epidemia in Italia è il frutto dell’eccellente gestione delle misure di contenimento, dalla “specificità pediatrica” e dalla qualità del percorso nascita nel nostro Paese».
Tuttavia, è bene sottolineare che l’agenzia del farmaco europea raccomanda l’uso di vaccini anti Covid nei bambini, ma ciò non vuol dire che rientri nel ciclo vaccinale obbligatorio cui si sottopongono già, e per questo sta ai genitori decidere se optare per l’inoculazione o meno.
Gli studi saranno pubblicati “a tempo debito”
Ancora, sui documenti e gli studi a supporto dell’approvazione, sappiamo poco: il comitato dell’ente europeo comunica che i rapporti di valutazione, per i bambini a partire dai 6 mesi di età, saranno pubblicati sul sito web dell’EMA. Non solo: “I dati degli studi clinici presentati dalle aziende nelle loro domande per le estensioni pediatriche dell’indicazione – si legge ancora- saranno pubblicati sul sito Web dei dati clinici dell’Agenzia a tempo debito“.
Se è vero che l’aggiornamento dell’Ema, pubblicato il 19 ottobre 2022 afferma che «i dati degli studi clinici presentati dalle aziende nelle loro domande per le estensioni pediatriche dell’indicazione saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia a tempo debito», è altrettanto vero che due giorni dopo l’agenzia europea del farmaco ha pubblicato il Risk Management Plan (RMP) relativo al vaccino bivalente Spikevax (ex Moderna dal giugno 2021), con i dettagli sugli studi che sono stati effettuati finora relativi ai potenziali rischi e alle misure di minimizzazione degli stessi. Quindi, non è da escludere che a breve sarà disponibile anche il documento relativo ai vaccini bivalenti Comirnaty (Pfizer – BioNTech).
Per questo motivo, l’ultimo paragrafo è fuorviante, dove la Barbadoro accusa l’Ema di aver approvato la somministrazione dei vaccini mRna nei bambini «senza dati e studi disponibili per la consultazione», per cui «vaccinare un neonato non può che essere un atto di fede». È altrettanto inesatto affermare che sia pericoloso sottoporre i bambini contemporaneamente ai vaccini obbligatori e a quello contro il SARS-CoV-2 perché, secondo quanto affermato dall’Unicef nelle 10 domande più frequenti poste dai genitori, davanti alla domanda «mio figlio può ricevere le vaccinazioni di routine contemporaneamente alla vaccinazione COVID-19?», la risposta è affermativa: «sì, è sicuro che tuo figlio riceva altri vaccini contemporaneamente al vaccino COVID-19. In effetti, è comune che i bambini piccoli ricevano più vaccini di routine durante la stessa visita sanitaria. È importante attenersi al programma di vaccinazione di routine di tuo figlio e assicurarsi che rimanga aggiornato con tutti i vaccini dell’infanzia».
Leggi anche: La disinformazione sulle sostanze non dichiarate nei vaccini anti-COVID-19
Zeta, sito di informazione della Scuola Superiore di Giornalismo “Massimo Baldini” – Luiss Guido Carli è un supplemento di Reporter Nuovo, testata giornalistica legalmente registrata presso il Tribunale di Roma (Reg. Tribunale di Roma n. 13/08 del 21 gennaio 2008), al cui interno è stata istituita un’unità Zeta Check con lo scopo di verificare i fatti, che pubblicherà regolarmente rapporti sull’accuratezza fattuale delle dichiarazioni di personaggi pubblici e istituzioni e affermazioni ampiamente diffuse in formato testo, visivo e di altro tipo, incentrate principalmente su dichiarazioni relative a questioni di interesse pubblico.
Il suo lavoro editoriale non è controllato dallo Stato, da un partito politico o da una figura politica. La testata non è destinataria di finanziamenti da fonti statali o politiche per svolgere giornalismo di servizio pubblico.
